Sitagliptin: Evidenze Cliniche e Profilo Sicurezza

Descrizione

Dopo la nota e triste vicenda del rosiglitazone, la Food and Drug Admistration (FDA) decise che ogni nuovo ipoglicemizzante orale doveva fornire prove inconfutabili di sicurezza cardiovascolare. Per questo motivo, ogni nuovo farmaco per la terapia del diabete ha dovuto pianificare uno studio specifico che dimostrasse la sicurezza dello stesso nell’ambito del rischio cardiovascolare. Dopo alcuni anni cominciamo ad avere i primi risultati di questi studi che, sostanzialmente, ci rassicurano sulla sicurezza di alcuni inibitori del DPP-4 (alogliptin, sitagliptin e saxagliptin), in attesa che i trial con le altre molecole della stessa classe siano completati. In realtà quello che per molti si credeva un inutile spreco di tempo e di risorse ha avuto però il merito di sollevare, visti i risultati degli studi, alcune domande che, probabilmente restano ancora senza una risposta definitiva. Infatti, dallo studio con saxagliptin (SAVOR-TIMI) è emersa una maggiore incidenza di ricovero per insufficienza cardiaca; dallo studio con alogliptin (EXAMINE) è emerso un aumento non significativo; dallo studio con sitagliptin (TECOS*) è emersa invece l’assenza di aumento di ricovero per insufficienza cardiaca, fugando così ogni dubbio su questo argomento. Questo dato accende quindi la discussione sul fatto se quanto osservato debba essere considerato un effetto di classe. Le opinioni sono diverse, soprattutto considerando che le popolazioni arruolate nei vari studi non sono sovrapponibili, anche se in tutti gli studi sono stati arruolati pazienti ad alto rischio cardiovascolare, sia perché richiesto dalla FDA, sia per accelerare la conclusione degli studi stessi, che erano pianificati in funzione del raggiungimento di un numero prefissato di eventi. Questo numero della Collana AMD è dedicato a questo argomento e sono sicuro contribuirà a meglio chiarire questo delicato aspetto che riguarda gli inibitori del DPP-4, che tanto successo stanno avendo a livello mondiale per la terapia del diabete tipo 2.